2025 年 4 月，广州可美斯光电科技宣布通过广东省药监局审核，获 Ⅱ 类医疗器械生产许可证（粤药监械生产许 20255729 号），标志其跻身国家认证的高端医美设备制造商行列，为全球化战略提供合规支撑。
Ⅱ 类医疗器械生产许可证是中国械企核心认证之一，审批严苛，需在专业人员、质量管理等 12 个维度达标，平均周期超 180 天。此次获证，印证了可美斯在精密制造、临床安全、质量管控等领域的硬实力，彰显其系统化竞争优势。
可美斯负责人表示，许可证承载团队 36 年技术积淀。企业始于 1986 年，是亚太医美设备智造隐形冠军，构建银狐智造基地、医克欧研发中心、瑞恺迪制造厂的产业矩阵，手握 100 多项核心专利，自主研发的 ENZOEYS 光子嫩肤系统等产品，以临床效果与安全性打入欧美、东南亚高端市场。
当前全球械企监管趋严，中国 Ⅱ 类器械准入标准升级。2022 年国家药监局数据显示，器械生产许可证驳回率同比升 19%，光电类设备关键指标通过率不足 65%。可美斯突破性获证，既是 “医疗级制造标准” 的认证，也树立了 “技术 + 合规” 的行业范式。
获证后，可美斯立即启动 “医美设备全周期管理” 升级计划，创新质量管理体系，搭建数字化监控平台，产品不良事件报告率低于行业平均。其将合规植入产品生命周期的实践，正重塑中国医美器械全球竞争力。
未来三年，可美斯计划在抗衰、皮肤修复等领域推出 5 款 Ⅱ 类新品，加速从设备供应商向整体解决方案提供商转型。业内分析，2025 年国内医美器械市场将破千亿元，可美斯的战略卡位夯实了其行业地位，以 “研发 - 生产 - 服务” 生态闭环为行业高质量发展提供样本。
